EuGH, 20.05.1976 - 104/75 - dejure.org (2024)

6 Wie der Gerichtshof im Urteil De Peijper festgestellt hat, erkennt das Gemeinschaftsrecht das Recht auf Paralleleinfuhr rechtmässig in den Verkehr gebrachter Arzneimittel an, obgleich GI-Systeme mit auf das jeweilige Hoheitsgebiet begrenzter Wirkung in den einzelnen Mitgliedstaaten gelten.

8 Nach dem Urteil De Peijper hielt es die Kommission für zweckmässig, dem Rat einen Vorschlag für eine Richtlinie über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten vorzulegen(14).

10 Der Gerichtshof hat 1996, etwas mehr als 20 Jahre nach dem Urteil De Peijper, ein weiteres wichtiges Urteil über die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln erlassen.

Zudem habe der Gerichtshof im Urteil kein überall anzuwendendes Kriterium für alle Fälle der Paralleleinfuhr aufstellen wollen; er habe vielmehr die im Urteil De Peijper aufgestellten Grundsätze nur auf die dort gegebenen Umstände angewandt.

26 Wie Generalanwalt Mayras in seinen Schlussanträgen zum Urteil De Peijper ausgeführt hat, muß hier ein schwieriges Gleichgewicht zwischen den gegensätzlichen Anforderungen des freien Warenverkehrs und des Gesundheitsschutzes gefunden werden, also zwischen dem Ziel, alle staatlichen Maßnahmen zu beseitigen, die die Einfuhr eines Arzneimittels den Wirtschaftsteilnehmern vorbehalten, die dem offiziellen Vertriebsnetz des Inhabers der GI angehören, und andererseits dem Ziel einer strengen Kontrolle der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der auf dem nationalen Markt erhältlichen Arzneimittel, gegebenenfalls auch durch eine Wiederholung der betreffenden Verwaltungskontrollen.

27 Somit komme ich zu dem Schluß, daß die im Urteil De Peijper aufgestellte Vermutung (Formelunterschied ohne therapeutische Auswirkung = gleiches Qualitäts- und Sicherheitsniveau für die Nutzer der verschiedenen nationalen Varianten = Absicht des Herstellers, den Markt abzuschotten) als einfache Vermutung (iuris tantum) zu verstehen ist, die sich durch einen Gegenbeweis widerlegen lässt.

(7) - Siehe Urteil vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613, Randnr. 25).

(10) - In der Rechtssache De Peijper fragte das niederländische Gericht den Gerichtshof, 1. ob Artikel 30 des Vertrages dahin auszulegen ist, daß mit dieser Bestimmung eine nationale Maßnahme vereinbar ist, die die Erteilung einer Arzneimittel-GI davon abhängig macht, daß der Parallelimporteur der zuständigen Behörde die gleichen Unterlagen vorlegt, die der Hersteller oder sein zugelassener Importeur bereits beigebracht hat, wenn a) das betreffende Arzneimittel mit einheitlichem Herstellungsverfahren und einer feststehenden qualitativen und quantitativen Zusammensetzung in einem oder mehreren Mitgliedstaaten auf der Grundlage einer entsprechenden Anzahl rechtmässiger Genehmigungen im Verkehr ist, b) die zuständige Behörde in jedem dieser Mitgliedstaaten die Erteilung der GI in geeigneter Weise bekanntgemacht hat, c) ein in einem dieser Mitgliedstaaten ansässiger Wirtschaftsteilnehmer, der das betreffende Arzneimittel parallel einführen will, sich die Angaben über die Herstellung sowie die qualitative und quantitative Zusammensetzung dieses Arzneimittels nur beschaffen kann, wenn der Hersteller oder die im Einfuhrstaat beauftragten Vertreter bereit sind, ihm diese Angaben zur Verfügung zu stellen, und d) die Gesundheitsbehörden dieses Staates bereits über die betreffenden Unterlagen verfügen, die zuvor zur Stützung des Antrags auf Erteilung der GI vorgelegt worden waren, und 2. ob die Antwort auf die erste Frage auch gilt, wenn es zwischen dem im Einfuhrmitgliedstaat genehmigten Erzeugnis und dem gleichnamigen parallel aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten Erzeugnis Abweichungen (bezueglich des Herstellungsverfahrens oder der qualitativen und mengenmässigen Zusammensetzung) gibt, die jedoch von so untergeordneter Bedeutung sind, "daß man vermuten darf, daß der Hersteller diese Abweichung[en] mit der ersichtlichen und ausschließlichen Absicht vornimmt, sie ... zu benutzen, um die Möglichkeit eines Parallelimports der Arzneispezialität zu verhindern oder zu erschweren" (siehe das oben in Fußnote 7 genannte Urteil De Peijper, Randnrn. 10, 11 und 33).

(29) - Ebenda, Randnr. 16, und Urteil De Peijper, zitiert in Fußnote 7, Randnr. 15.

(31) - Siehe Schlussanträge des Generalanwalts Mayras vom 17. März 1976 zum vorgenannten Urteil De Peijper (Slg. 1976, 640, insbesondere 651 und 652).

vgl. EuGH, Urteile vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 22., und vom 20. Mai 1976 - C-104/75 (de Peijper) -, juris Rn. 21 f.

vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 22, 23, 30 f. und 33 ff., vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 27 f., und vom 20. Mai 1976 - C-104/75 (de Peijper) -, juris Rn. 24-27.

Soweit die zuständige Behörde ferner auf die Unterlagen zurückgreifen kann, die im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das im Einfuhrmitgliedstaat zugelassene Bezugsarzneimittel eingereicht worden sind, vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 37, vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 27 f. und vom 20. Mai 1976 - C-104/75 (de Peijper) -, juris Rn. 24 - 27, sowie vom 6. November 2014 - C-108/13 (Mac) -, juris Rn. 36 (zu Pflanzenschutzmitteln), lässt dies entgegen der Auffassung der Klägerin nicht den Schluss zu, die Zulassung ihres Arzneimittels dürfe nur unter den gesetzlich vorgesehenen Zulassungsbedingungen - und damit auch unter Beachtung des § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG - "ausgenutzt" werden.

Vielmehr folgt bereits aus dem Umstand, dass der EuGH in den Parallelimportfällen einen dem Unterlagenschutz der Art. 10 und 10a der Richtlinie 2004/83/EG vergleichbaren Schutz des Inhabers der Zulassung für das Bezugsarzneimittel nicht einmal thematisiert, vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, Rn. 33, vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Rn. 27 f. und vom 20. Mai 1976 - C-104/75 (de Peijper) -, Rn. 24 - 27 sowie vom 6. November 2014 - C-108/13 (Mac) -, Rn. 36 (zu Pflanzenschutzmitteln), dass das Bezugsarzneimittel nicht in einer spezifischen Nähe zum parallelimportierten Arzneimittel steht.

Diese spezifischen Modalitäten sind in Artikel 23 des Besluit registratie geneesmiddelen beschrieben, der im Anschluß an das Urteil des Gerichtshofes vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613), um diesem nachzukommen, erlassen wurde.

Die niederländische Regierung gibt zunächst einen Überblick über die nationalen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Registrierung von Arzneimitteln, wie sie im Anschluß an das Urteil des Gerichtshofes vom 20. März 1976 in der Rechtssache 104/75 De Peijper (…aaO) erlassen worden sind.

Diese Kontrolle sei nach dem Urteil De Peijper (…aaO) als Ersatz für die Kontrollprotokolle eingerichtet worden, die der Parallelimporteur nicht vorlegen könne.

Schließlich verbiete das zitierte Urteil De Peijper nicht, daß die parallel eingeführten pharmazeutischen Erzeugnisse einem Registrierungsverfahren unterworfen würden.

4 Für eine sachgerechte Antwort an das vorlegende Gericht ist zu berücksichtigen, daß die umstrittene Regelung von den niederländischen Stellen im Anschluß an das Urteil des Gerichtshofes vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613) erlassen wurde.

Wie der Gerichtshof in dem vorerwähnten Urteil De Peijper festgestellt hat, verbietet Artikel 36 im Falle der Paralleleinfuhr pharmazeutischer Erzeugnisse, die bereits auf Antrag des Herstellers oder des offiziellen Importeurs registriert wurden, nicht, daß die nationalen Behörden überprüfen, ob die parallel eingeführten Arzneimittel mit den bereits registrierten identisch sind und ob im Falle des Inverkehrbringens mehrerer Varianten ein und desselben Arzneimittels die Unterschiede zwischen diesen Varianten ohne therapeutische Wirkung sind.

vgl. grundlegend EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - C-104/75 -, De Peijper, juris, sowie etwa Urteil vom 1. April 2004 - C-112/02 -, Kohlpharma, juris.

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat des Weiteren bereits in seiner grundlegenden Entscheidung vom 20. Mai 1976 - C-104/75 - (De Peijper) entschieden, zwar bestehe ein legitimes Interesse der zuständigen Behörde des Einfuhr-Mitgliedstaats an der Vorlage der Dokumente über die Marktfreigabe einer bestimmten eingeführten Partie bzw. Charge eines Arzneimittels.

vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - C-104/75 -, De Peijper, juris, Rn. 23 ff.

Der Gerichtshof hat in dem grundlegenden Urteil vom 20. Mai 1976 - C-104/75 - (De Peijper) auch über die hier maßgebliche Frage des Nach-weises der Marktfreigabe entschieden und die zu Parallelimporten aufgestellten Grundsätze in zahlreichen Entscheidungen - auch unter Geltung der Richtlinie 2001/83/EG - fortgeführt und weiter ausdifferenziert.

vgl. grundlegend EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - C-104/75 -, De Peijper, juris, sowie etwa Urteil vom 1. April 2004 - C-112/02 -, Kohlpharma, juris.

Die Kommission ist unter Berufung auf die Urteile des Gerichtshofes vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613) und vom 8. November 1979 in der Rechtssache 251/78 (Denkavit, Slg. 1979, 3369) der Ansicht, das Vereinigte Königreich könne die Importeure nicht aus Gründen der Verwaltungsvereinfachung restriktiveren Bedingungen unterwerfen, als erforderlich sei, und die Behörden des Vereinigten Königreichs könnten das legitime Ziel des Schutzes der Gesundheit von Menschen und Tieren durch den Erlaß von Maßnahmen erreichen, die weniger restriktiv für den freien Warenverkehr seien.

Die Rechtsprechung des Gerichtshofes, wie sie sich aus den Urteilen in den Rechtssachen 251/78 und 104/75 (…a. a. O.) sowie aus den Schlußanträgen des Generalanwalts Henri Mayras in der Rechtssache 244/78 (…a. a. O.) ergebe, erlaube entgegen dem Vorbringen der Kommission die Annahme, daß ein System von Einfuhrlizenzen, wie das im Vereinigten Königreich für Milcherzeugnisse eingeführte, grundsätzlich nicht gegen die Artikel 30 ff. des Vertrages verstoße.

Das Vereinigte Königreich meint, die in seinen Augen vorrangige Bedeutung des Erfordernisses der öffentlichen Gesundheit, das der Gerichtshof in seinen Urteilen vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (…a. a. O.) und vom 5. Februar 1981 in der Rechtssache 53/80 (…a. a. O.) anerkannt habe und auf das die Kommission in ihren Erklärungen in der Rechtssache 272/80 (…a. a. O.) hinweise, veranlasse es dazu, ein System des Verbraucherschutzes auszuarbeiten, das höchstmögliche Garantien für die Verbraucher gemäß dem vom Gerichtshof in Randnummer 15 der Entscheidungsgründe des Urteils vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (…a. a. O.) anerkannten Grundsatz mit sich bringe, wonach "es .

30 Wie die französische Regierung in ihrem Streithilfevorbringen zur Unterstützung der Klage der Kommission zutreffend bemerkt, hat der Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung (Urteil vom 20.5. 1976 in der Rechtssache 104/75, A. De Peijper, Slg. 1976, 613; Urteil vom 8.11.1979 in der Rechtssache 251/78, Denkavit Futtermittel, Slg. 1979, 3369) ausgeführt, daß, soweit durch eine Zusammenarbeit zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten die Kontrollen an der Grenze erleichtert oder weniger einschneidend gestaltet werden können, die Gesundheitsbehörden zu prüfen haben, ob die im Rahmen einer solchen Zusammenarbeit ausgestellten Nachweise nicht eine Vermutung dafür begründen, daß die eingeführten Waren den Erfordernissen der innerstaatlichen gesundheitsrechtlichen Vorschriften entsprechen, was eine Erleichterung der Kontrollen bei der Einfuhr ermöglicht.

Der Gerichtshof hat sodann daran erinnert, dass er bereits im Urteil De Peijper (7) entschieden habe, dass die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats von dem Einführer eines in einem anderen Mitgliedstaat ordnungsgemäß in den Verkehr gebrachten Arzneimittels nicht alle für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit dieses Arzneimittels erforderlichen Angaben verlangen könnten, wenn sie über diese Angaben in Bezug auf ein Arzneimittel verfügten, das mit dem eingeführten Arzneimittel "in allen Punkten identisch" oder "in therapeutisch nicht relevanter Weise unterschiedlich" sei (Urteil , Randnr. 22).

Die deutsche Regierung schließlich hat in ihrer Stellungnahme in der mündlichen Verhandlung auf die Urteile De Peijper sowie Smith & Nephew und Primecrown, insoweit insbesondere auf die Randnummern 24 und 25 (siehe oben, Nr. 23), Bezug genommen und die Auffassung vertreten, dass der gemeinsame Ursprung des eingeführten Arzneimittels und des bereits im Einfuhrstaat zugelassenen Arzneimittels ein wesentliches Erfordernis dafür darstelle, dass das erstgenannte Arzneimittel von der Zulassung des zweitgenannten profitieren dürfe.

Wie sich aus den Urteilen De Peijper sowie Smith & Nephew und Primecrown ergebe, könne die Behörde des Einfuhrmitgliedstaats nur dann, wenn sie alle ihr zur Verfügung stehenden Mittel ausgeschöpft und sich gegebenenfalls mit den zuständigen Behörden des Ausfuhrstaats ins Benehmen gesetzt habe und daraufhin feststelle - oder zumindest nicht ausschließen könne -, dass die beiden Arzneimittel nicht dieselben therapeutischen Wirkungen aufwiesen oder nicht gleichermaßen unschädlich für die menschliche Gesundheit seien, es ablehnen, dass dem importierten Arzneimittel die dem anderen Arzneimittel bereits gewährte Zulassung zugute komme.

7 - Urteil vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613).

22 - Urteil vom 20. Mai 1976 (De Peijper, Randnr. 29).